El síndrome urémico hemolítico (SUH) es una intoxicación alimentaria transmitida por el consumo de alimentos contaminados con la bacteria escherichia coli, productora de toxina Shiga (STEC). Se lo conoce como el «mal de las hamburguesas crudas» pero la bacteria se encuentra también en frutas y verduras o leche sin pasteurizar.
En la actualidad, no existe un tratamiento específico disponible y, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Argentina presenta la mayor tasa de incidencia mundial de esta enfermedad en menores de cinco años. El SUH puede provocar la muerte y es la primera causa de insuficiencia renal aguda en pacientes pediátricos.
Convencidos de la urgente necesidad de contar con terapias específicas, investigadores del laboratorio Inmunova -una start up biotecnológica surgida hace nueve años del Instituto Leloir- y del Instituto de Medicina Experimental, dependiente de la Academia de Medicina y el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) desarrollaron un medicamento biológico innovador con potencial de transformarse en el primer tratamiento para evitar la progresión al SUH de las infecciones intestinales con STEC. El medicamento -un anticuerpo similar al que se utiliza contra el veneno de serpientes o alacranes- actúa neutralizando la toxina en circulación, responsable de desencadenar el síndrome.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue la encargada de evaluar el plan de estudios clínicos para llevar adelante la prueba en humanos, así como también de habilitar al Hospital Italiano de Buenos Aires para la realización de estudios en fases tempranas, según la nueva normativa aprobada en 2017.
En esta primera fase participaron 14 personas del Registro de Voluntarios Sanos del Hospital Italiano, que recibieron el suero por vía endovenosa. Este registro está conformado por individuos sanos que desean colaborar de manera altruista en la búsqueda de nuevos tratamientos que podrían ayudar a muchas personas.
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La prueba implementada por la sección de Farmacología Clínica del Hospital Italiano mostró un excelente perfil de seguridad y una farmacocinética (distribución del medicamento en el cuerpo) muy adecuada para su posterior aplicación.
Este año está planificado iniciar el estudio clínico fase 2/3, que se desarrollará con un equipo de pediatras y nefrólogos pediátricos del mismo hospital y de otros centros de salud de todo el país. Los niños infectados con la bacteria E. Coli productora de toxina Shiga y en riesgo de desarrollar el SUH serán invitados a participar voluntariamente y bajo todas las regulaciones de la ANMAT en el ensayo clínico, que buscará demostrar la eficacia y seguridad del producto en comparación con la administración de placebo sumado al tratamiento estándar.
Sobre el SUH
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El SUH es una enfermedad muy grave que se produce por ingerir alimentos contaminados con la bacteria Escherichia coli, que puede estar presente en la carne, las frutas, las verduras, la leche sin pasteurizar o incluso en el agua. Esta bacteria produce la toxina Shiga (STEC), que es la que genera el SUH.
Su mayor incidencia es en la población pediátrica. Según la OMS, Argentina tiene la tasa más alta del mundo en menores de cinco años (8,5 casos por cada 100 mil niños). Al año, hay en el país 5 mil infecciones por STEC, y 500 chicos desarrollan el síndrome. El SUH es la primera causa de insuficiencia renal aguda en niños y origina el 20% de los trasplantes de riñón pediátricos. Puede dejar secuelas de por vida como hipertensión y alteraciones neurológicas, y causa la muerte entre un 3 y 5% de los casos.
No existe aún ningún tratamiento aprobado por autoridades regulatorias contra el SUH. Sí pueden tomarse medidas de prevención, como cocinar bien la carne; lavarse las manos con agua y jabón antes y después de ir al baño, antes de manipular alimentos y después de tocar alimentos crudos; lavar bien frutas y verduras; y consumir agua potable y leche pasteurizada.
